海南省人民代表大會常務(wù)委員會

第54號公告

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》已由海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2020年6月16日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

海南省人民代表大會常務(wù)委員會

2020年6月16日

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游

先行區(qū)條例

（2020年6月16日海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議通過）

章  總  則

條  為了促進海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。

第二條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)按照海南自由貿(mào)易港建設(shè)的有關(guān)要求，對標(biāo)國際 標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新體制機制，在產(chǎn)業(yè)政策、招商引資、醫(yī)療創(chuàng)新、旅游服務(wù)、跨境服務(wù)貿(mào)易等方面先行先試，以高水平開放推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，建設(shè)世界 的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

第三條  省人民政府應(yīng)當(dāng)加強對先行區(qū)建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定先行區(qū)建設(shè)中的重大事項，建立考核和評估機制。

省人民政府推進先行區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負責(zé)先行區(qū)建設(shè)的指導(dǎo)、督導(dǎo)、推進和協(xié)調(diào)工作，研究先行區(qū)建設(shè)中的重大問題。

省人民政府有關(guān)部門按照職責(zé)分工負責(zé)先行區(qū)建設(shè)的具體指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和服務(wù)工作。

第四條  在先行區(qū)設(shè)立管理機構(gòu)。管理機構(gòu)是在先行區(qū)履行相應(yīng)行政管理和公共服務(wù)職責(zé)的法定機構(gòu)，具體負責(zé)先行區(qū)綜合協(xié)調(diào)、開發(fā)建設(shè)、運營管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、投資促進、制度創(chuàng)新、企業(yè)服務(wù)等工作，依照授權(quán)或者委托行使相應(yīng)的行政審批權(quán)和行政處罰權(quán)。

先行區(qū)管理機構(gòu)按照精簡高效的原則，在薪酬總額范圍內(nèi)，自主決定機構(gòu)設(shè)置、崗位設(shè)置、人員聘用、薪酬標(biāo)準(zhǔn)等，依照有關(guān)規(guī)定任命的人員除外。

先行區(qū)管理機構(gòu)的 管理人員及其他工作人員可以從境外選聘。

第五條  先行區(qū)管理機構(gòu)可以依法組建開發(fā)運營公司，委托開發(fā)運營公司負責(zé)先行區(qū)內(nèi)的產(chǎn)業(yè)投資、基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)設(shè)施的建設(shè)及運營，參與園區(qū)管理服務(wù)的組織與實施。

第六條  瓊海市人民政府及其有關(guān)部門負責(zé)行使先行區(qū)的社會管理職能，具體范圍由省人民政府規(guī)定。

瓊海市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)劃編制、招商引資、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、體制創(chuàng)新、政策實施等方面支持先行區(qū)的發(fā)展。

第七條  省和瓊海市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法將相關(guān)管理權(quán)限下放或者委托先行區(qū)管理機構(gòu)行使。

不宜下放或者委托行使的管理權(quán)限，省和瓊海市人民政府有關(guān)部門可以按照規(guī)定在先行區(qū)設(shè)立駐區(qū)機構(gòu)。

省人民政府有關(guān)部門、先行區(qū)管理機構(gòu)、駐區(qū)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確在先行區(qū)的管理權(quán)限，依法編制權(quán)力清單、責(zé)任清單，經(jīng)批準(zhǔn)后向社會公布。

第二章 開發(fā)建設(shè)

第八條  先行區(qū)管理機構(gòu)負責(zé)組織編制先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。

先行區(qū)周邊地區(qū)相關(guān)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相銜接。

第九條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實生態(tài)環(huán)境保護制度和生態(tài)保護紅線管理制度，嚴(yán)格資源節(jié)約利用和環(huán)境準(zhǔn)入門檻，完善生態(tài)環(huán)境保護基礎(chǔ)設(shè)施和措施，堅持綠色低碳循環(huán)發(fā)展。

第十條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)加強路網(wǎng)、電網(wǎng)、光網(wǎng)、氣網(wǎng)、水網(wǎng)、生產(chǎn)和生活配套服務(wù)等基礎(chǔ)設(shè)施的整體規(guī)劃和同步建設(shè)，促進產(chǎn)城融合發(fā)展。

瓊海市人民政府和先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立開發(fā)建設(shè)協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌先行區(qū)與周邊地區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施、公共服務(wù)設(shè)施和其他配套設(shè)施的建設(shè)與管理，推動區(qū)域一體化布局和聯(lián)動發(fā)展。

第十一條  省人民政府應(yīng)當(dāng)通過債券資金、專項資金、補助等多種方式對先行區(qū)予以財政扶持。

第十二條  先行區(qū)土地利用應(yīng)當(dāng)符合先行區(qū)控制性詳細規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，實施嚴(yán)格的節(jié)約集約用地制度，提升土地利用效益。

第十三條  省人民政府應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排先行區(qū)年度新增建設(shè)用地計劃指標(biāo)，優(yōu)先保障重點產(chǎn)業(yè)、重點項目年度新增建設(shè)用地計劃指標(biāo)。

在先行區(qū)可以采取劃撥、出讓、租賃、作價出資或者入股等靈活多樣的供地方式。允許以出讓、租賃、作價出資或者入股等方式利用農(nóng)村集體經(jīng)營性建設(shè)用地進行產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)。

第十四條  在先行區(qū)有償供應(yīng)的土地上配建的屬于先行區(qū)管理機構(gòu)資產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)用房、辦公、商業(yè)、公寓、停車位等物業(yè)，用于先行區(qū)的產(chǎn)業(yè)扶持、公共服務(wù)設(shè)施、人才住房等。

第三章 產(chǎn)業(yè)發(fā)展

第十五條  支持將公立醫(yī)院品牌、商標(biāo)、專利、技術(shù)、服務(wù)、管理等以特許經(jīng)營的形式提供給先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用，鼓勵公立醫(yī)院入駐先行區(qū)。

第十六條  鼓勵境內(nèi)外資本在先行區(qū)投資舉辦醫(yī)療機構(gòu)，放寬境外資本股比限制。民辦醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入、社會保險定點、職稱評定、等級評審、科研教學(xué)和學(xué)科建設(shè)等方面與公立醫(yī)院享有平等待遇。

支持在先行區(qū)引進和培育具有國際先進水平的健康管理機構(gòu)、醫(yī)療旅游保健中心、第三方醫(yī)學(xué)檢測機構(gòu)等醫(yī)療機構(gòu)。

第十七條  支持在先行區(qū)建設(shè)先進技術(shù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床試驗機構(gòu)和重點實驗室等醫(yī)學(xué)科研機構(gòu)，聯(lián)合世界知名醫(yī)學(xué)院設(shè)立醫(yī)學(xué)院校。鼓勵國內(nèi)外重點科研院所和醫(yī)學(xué)院校、國家重點實驗室、知名企業(yè)在先行區(qū)設(shè)立分支機構(gòu)。

支持在先行區(qū)引進和培育醫(yī)療健康領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)交流平臺、國際性醫(yī)療組織，鼓勵舉辦醫(yī)療健康領(lǐng)域國際會議和會展活動。

第十八條  支持在先行區(qū)建設(shè)國家醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地，探索開展重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點，鼓勵建設(shè)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺和交易中心。

第十九條  先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

第二十條  鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，縮短上市時間。

第二十一條  先行區(qū)可以建立區(qū)域性制劑中心，承擔(dān)或者接受委托開展先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制。

醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在先行區(qū)調(diào)劑使用，具體辦法由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定。

對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實施備案管理。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊、配制、使用等加強管理，確保制劑安全有效。

第二十二條  旅游文化主管部門應(yīng)當(dāng)會同先行區(qū)管理機構(gòu)、衛(wèi)生健康管理等部門促進醫(yī)療與旅游的融合發(fā)展，依托全省旅游資源，指導(dǎo)發(fā)展高端體檢、健康管理、醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健、特色康養(yǎng)等醫(yī)療健康產(chǎn)品服務(wù)，加強醫(yī)療健康養(yǎng)生產(chǎn)品開發(fā)和旅游路線設(shè)計，發(fā)展醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、休閑養(yǎng)生、健康農(nóng)業(yè)等醫(yī)療旅游延伸項目。

鼓勵國內(nèi)外旅行社等機構(gòu)為先行區(qū)開展專業(yè)化醫(yī)療旅游中介服務(wù)，加大醫(yī)療旅游宣傳推介力度，提供醫(yī)療旅游全流程服務(wù)。

第二十三條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)促進中醫(yī)藥傳承與文化傳播，推進中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥國際合作和服務(wù)貿(mào)易發(fā)展。

第二十四條  擬在先行區(qū)使用的臨床急需進口藥品（不含疫苗）、醫(yī)療器械，可以在獲批前批量儲存先行區(qū)保稅倉庫，一次入庫、多次通關(guān)，保障獲批后即提、即用。

允許先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)患者經(jīng)備案承諾，按照本省有關(guān)規(guī)定將符合條件的進口藥品帶離先行區(qū)使用。

允許先行區(qū)擴大境外進口保健食品、保健用醫(yī)療器材范圍。在符合有關(guān)規(guī)定的條件下，允許先行區(qū)進口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品。

第二十五條  外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員到先行區(qū)診療，享受海南自由貿(mào)易港出入境、停留居留便利化政策措施。

第二十六條  先行區(qū)建立保險業(yè)金融機構(gòu)與先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的合作機制，鼓勵開發(fā)多樣化、特色化、個性化商業(yè)健康保險產(chǎn)品，簡化理賠手續(xù)，探索建立與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)健康保險服務(wù)。

支持保險業(yè)金融機構(gòu)與境外機構(gòu)在先行區(qū)合作開發(fā)跨境商業(yè)健康保險產(chǎn)品。

第二十七條  在先行區(qū)依照海南自由貿(mào)易港有關(guān)規(guī)定實行跨境資金流動自由化便利化制度，放寬外商直接投資、跨境融資、個人跨境交易等方面限制，簡化外匯登記、外債登記、資金匯出入和結(jié)購匯等手續(xù)。

第二十八條  先行區(qū)的企業(yè)和個人依照海南自由貿(mào)易港稅收制度的有關(guān)規(guī)定，享受關(guān)稅、企業(yè)所得稅及個人所得稅等方面的優(yōu)惠政策。

第二十九條  執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含境外）主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)在先行區(qū)的，可以直接在先行區(qū)其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)。

護士（含境外）可以在先行區(qū)多點執(zhí)業(yè)。

第三十條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)引進境內(nèi)外高層次人才和急需緊缺人才，自主認定先行區(qū)高層次人才，可以對急需緊缺人才結(jié)合實際適當(dāng)放寬文憑、年齡、職稱等條件限制。

相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化人才保障機制，在人才簽證、停留和居留、人才移民、住房、醫(yī)療、就業(yè)、項目與獎勵申報、教育等方面提供便利。

先行區(qū)依據(jù)國家和本省有關(guān)規(guī)定自主開展衛(wèi)生系列 專業(yè)技術(shù)職稱評審工作。

國有企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)療衛(wèi)生、旅游等專業(yè)技術(shù)和管理人才可以在先行區(qū)按規(guī)定兼職兼薪。

第四章 服務(wù)管理

第三十一條  在先行區(qū)實施和深化極簡審批改革，鼓勵先行區(qū)管理機構(gòu)結(jié)合實際需要，探索改革做法，創(chuàng)新管理模式。

先行區(qū)管理機構(gòu)對權(quán)限范圍內(nèi)的審批事項，應(yīng)當(dāng)簡化審批流程，壓縮審批時限，提高行政審批服務(wù)效能。

先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立招商項目落地保障機制，實行項目全程跟蹤服務(wù)責(zé)任制，對重大招商項目提供全程 協(xié)辦等優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)，及時協(xié)調(diào)解決項目審批、開工建設(shè)和生產(chǎn)經(jīng)營中的問題。

第三十二條  省人民政府衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)當(dāng)會同先行區(qū)管理機構(gòu)制定先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及實施辦法。

先行區(qū)管理機構(gòu)會同省人民政府衛(wèi)生健康管理、藥品監(jiān)督管理等部門，根據(jù)各自職責(zé)對入駐項目進行產(chǎn)業(yè)合規(guī)審查和醫(yī)療技術(shù)先進性評估。

先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立先行區(qū)不良市場主體退出機制，保障醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第三十三條  對在先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構(gòu)，不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請和甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請，可以一并審批。

第三十四條  先行區(qū)應(yīng)當(dāng)完善醫(yī)學(xué)倫理審查體系，加強臨床研究與應(yīng)用的倫理審查。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范行為的監(jiān)管。

第三十五條  省人民政府知識產(chǎn)權(quán)管理部門應(yīng)當(dāng)會同先行區(qū)管理機構(gòu)及其他有關(guān)部門加強先行區(qū)醫(yī)療健康領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護，健全多元化知識產(chǎn)權(quán)爭端解決與維權(quán)援助機制和涉外知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法協(xié)作機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極申請國際專利，注冊國際商標(biāo)。

第三十六條  先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，全面落實醫(yī)療廢物管理責(zé)任。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)、瓊海市人民政府生態(tài)環(huán)境管理部門按照職責(zé)分工對先行區(qū)醫(yī)療廢物管理實施監(jiān)督管理。

第三十七條  省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，及時查處違法行為，確保藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

先行區(qū)建立藥品和醫(yī)療器械追溯管理平臺，對藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用、監(jiān)管等全流程實行追溯管理，實現(xiàn)衛(wèi)生健康管理部門、藥品監(jiān)督管理部門、海關(guān)及先行區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)共享。

第三十八條  省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)運行、醫(yī)療健康從業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行業(yè)秩序、醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)等實施全方位監(jiān)管，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)合作的監(jiān)管，建立先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)對外合作備案管理制度。

第三十九條  先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)會同省和瓊海市人民政府有關(guān)部門按照國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員信用記錄，依法及時公布、公示和共享醫(yī)療機構(gòu)及從業(yè)人員的信用信息，實行守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒。

鼓勵醫(yī)療行業(yè)協(xié)會對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力等評價。

第四十條  省人民政府衛(wèi)生健康管理、藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)會同先行區(qū)管理機構(gòu)建立防范醫(yī)療風(fēng)險為主的預(yù)警體系，健全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案及處置機制，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)加強醫(yī)療風(fēng)險管理和完善醫(yī)療風(fēng)險的識別、評估和防控措施，防范各類風(fēng)險。

第五章 法律責(zé)任

第四十一條  先行區(qū)管理機構(gòu)、省和瓊海市人民政府有關(guān)部門及其工作人員在先行區(qū)服務(wù)管理工作中有濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條  先行區(qū)建立創(chuàng)新容錯機制，對有下列情形之一的，可以按照國家和本省有關(guān)規(guī)定從輕、減輕處理或者免除責(zé)任：

在推進先行區(qū)改革創(chuàng)新中因缺乏經(jīng)驗、先行先試出現(xiàn)的失誤；尚無明確限制的探索性試驗中的失誤；

為推動改革發(fā)展的無意過失；

法律法規(guī)規(guī)定的其他從輕、減輕或者免除責(zé)任的情形。

第六章 附  則

第四十三條  本條例自公布之日起施行。

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