園區(qū)是投資政策的重要承載地，是大膽試、大膽闖、自主改的試驗(yàn)田。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“樂城先行區(qū)”）充分發(fā)揮先行先試的作用，深入貫徹省委、省政府決策部署，以超常規(guī)的認(rèn)識(shí)、舉措、行動(dòng)和實(shí)效，積極打造高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港的示范區(qū)、“博鰲亞洲論壇第二樂章”，逐漸成為海南乃至全國大流量的“量點(diǎn)”和突出實(shí)效的“亮點(diǎn)”。

打造“拳頭”科室和“爆款”特許產(chǎn)品

目前，樂城先行區(qū)內(nèi)已有博鰲超級(jí)醫(yī)院、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)，并形成涉及腫瘤防治、輔助生殖、醫(yī)美抗衰、干細(xì)胞臨床研究、健康管理康復(fù)療養(yǎng)等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。截至今年10月，超級(jí)醫(yī)院完成體檢2516人次、門診4204人次、住院513人次、手術(shù)363臺(tái)。1-10月份保稅倉入庫藥械貨值1.4億元，而去年全年才進(jìn)口貨值2462.21萬元。

據(jù)樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛介紹，今年以來，樂城先行區(qū)聯(lián)動(dòng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，梳理具備優(yōu)質(zhì)條件的科室，通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國際藥械廠商強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，打造眼科、康復(fù)治療、腫瘤科、心內(nèi)科、耳鼻喉科、血液科、骨科、罕見病等“拳頭”科室。如強(qiáng)生全視飛秒激光白內(nèi)障手術(shù)就做了130多例。

圍繞特色科室和單病種，樂城先行區(qū)篩選出上海九院和超級(jí)醫(yī)院合作共建的整形外科、一齡的醫(yī)美產(chǎn)品等市場(chǎng)需求量較大的產(chǎn)品進(jìn)行集中推廣，導(dǎo)流患者診療。同時(shí)，出臺(tái)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》，對(duì)扶持學(xué)科和新引入團(tuán)隊(duì)，首例藥械使用團(tuán)隊(duì)等進(jìn)行有針對(duì)性的獎(jiǎng)勵(lì)。通過以上舉措，今年1—10月，超級(jí)醫(yī)院1—10月業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)135%，單月 業(yè)務(wù)收入1855萬元。

從0到100的突破，實(shí)現(xiàn)特許藥物帶藥離園和新藥落地

今年以來，樂城先行區(qū)在特許藥品和器械同步使用、1+X模式、制度集成創(chuàng)新、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)、極簡(jiǎn)審批改革、創(chuàng)新監(jiān)管模式、全球特藥險(xiǎn)等方面均取得了“亮眼”成績(jī)，為海南自貿(mào)港建設(shè)的“早期收獲”。

樂城先行區(qū)管理局成立之初，樂城只有14種創(chuàng)新藥械可以使用，現(xiàn)在已有近120種創(chuàng)新藥械引入，而且抗腫瘤新藥、罕見病藥實(shí)現(xiàn)了從0到100的突破，初步實(shí)現(xiàn)了藥品和器械與國際同步使用，還有超過300種創(chuàng)新藥械在樂城常年進(jìn)行展覽。

3月28日，《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式出臺(tái)，《辦法》允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離樂城先行區(qū)使用。2020年8月7日，瑞普替尼成為樂城先行區(qū) 獲批離園使用的特許藥物。今年9月份，在美國獲批上市僅26天的一款創(chuàng)新藥普拉替尼落地樂城，實(shí)現(xiàn)真正意義上的“國際同步”。

目前，樂城先行區(qū)“1+X”模式已拓展到麥迪賽爾醫(yī)院（博鰲未來醫(yī)院），同時(shí)，先行區(qū)區(qū)統(tǒng)一運(yùn)營(yíng)方面也做了一些探索。成立樂城患者服務(wù)中心設(shè)立的400服務(wù)熱線，鏈接全球藥械廠商、患者和醫(yī)生，精準(zhǔn)匹配各方需求；開發(fā)“樂城全健康”小程序，集預(yù)約掛號(hào)、需求登記、患者招募、在線咨詢、特色產(chǎn)品等功能于一體，患者在手機(jī)上就能預(yù)約院士專家號(hào)?！跋刃袇^(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在實(shí)現(xiàn)部分出國就醫(yī)患者的回流方面，主要是人工耳蝸的患者成效顯著，今年1—10月樂城先行區(qū)已經(jīng)應(yīng)用、升級(jí)373例，去年全年76例。

樂城先行區(qū)制度集成創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)突破

9月1日，省政府出臺(tái)海南省 個(gè)園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案——《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，在“極簡(jiǎn)審批”深化改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動(dòng)便利和強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控等10個(gè)方面進(jìn)行改革創(chuàng)新，力求打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動(dòng)的痛點(diǎn)堵點(diǎn)。

“針對(duì)特許藥械進(jìn)口通道不暢的問題，我們協(xié)調(diào)溝通省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、?？诤ｊP(guān)等多個(gè)部門，聯(lián)手打通了完善成熟的特許藥械進(jìn)口全鏈條通道，將紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上審批，藥械審批時(shí)限大幅壓縮?！?/p>

樂城管理局審批服務(wù)處處長(zhǎng)楊義兵說，樂城管理局以風(fēng)險(xiǎn)防控為底線，積極探索投資項(xiàng)目“極簡(jiǎn)審批”制度創(chuàng)新，在深化極簡(jiǎn)審批的基礎(chǔ)上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，推出工程項(xiàng)目建設(shè)試行“零審批”制度，讓自貿(mào)港制度的集成創(chuàng)新體現(xiàn)出它的優(yōu)勢(shì)和便利性。

他說，極簡(jiǎn)審批加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，將項(xiàng)目手續(xù)辦理的時(shí)限壓縮到9—13個(gè)工作日，審批效率較原“極簡(jiǎn)審批”效率再提升了80%以上。同時(shí)借鑒國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”，并發(fā)放海南省 張以“零審批”模式通過的工程規(guī)劃許可證。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)助推新藥械加速落地樂城

今年以來，樂城的改革又獲新成果。3月26日，真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用 批試點(diǎn)產(chǎn)品之一——美國艾爾建青光眼引流管經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，總歷時(shí)不到5個(gè)月。

“這是我國 通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)路徑獲批的新藥械，也是海南自貿(mào)港建設(shè)取得的‘早期收獲’之一?！鳖檮傉f，此新藥械上市后，國際藥械廠商參與試點(diǎn)的積極性高漲，第二批試點(diǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種比 批增長(zhǎng)4.7倍。

11月27日，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院正式掛牌和“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”在樂城先行區(qū)成立，標(biāo)志著真實(shí)世界研究從試點(diǎn)走向?qū)嶋H應(yīng)用，助力樂城成為國內(nèi)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和開放的新高地。

入園藥械又如何進(jìn)行監(jiān)管？為此，樂城先行區(qū)今年上線“特許藥械追溯平臺(tái)系統(tǒng)”，利用窄帶物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、3D GIS電子圍欄等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)對(duì)特許藥械采購、運(yùn)輸、通關(guān)、儲(chǔ)藏、使用等全流程的實(shí)時(shí)跟蹤管理，確保特許藥械來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究、信息不可篡改，實(shí)現(xiàn)海南自貿(mào)港園區(qū)中 一個(gè)無物理圍欄的全過程監(jiān)管，目前無一起藥械流弊事件發(fā)生。

“全球特藥險(xiǎn)”從全島到全國擴(kuò)展

今年11月12日，繼樂城先行區(qū)于今年8月推出海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險(xiǎn)（海南版）后，先行區(qū)又推出國內(nèi)首份境內(nèi)外特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)——“海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險(xiǎn)”（全國版）。

通過“醫(yī)保+商?！钡臋C(jī)制， 將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險(xiǎn)。取得健康保險(xiǎn)的多個(gè)突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無免賠額、投保時(shí)無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責(zé)任。

“海南居民29元即可享受100萬元全球特藥保障，兩個(gè)月來投保超75萬份。11月11日推出全國版特藥險(xiǎn)，首年保費(fèi) 39元，發(fā)布當(dāng)天下午上線后，當(dāng)晚10點(diǎn)投保人數(shù)就突破25萬人次?！眲⒄芊灞硎荆ㄟ^樂城全球特藥險(xiǎn)的推出，讓全國人民共同分享海南自貿(mào)港發(fā)展的紅利、樂城先行區(qū)醫(yī)療特許政策的發(fā)展成果。

隨著海南建設(shè)自由貿(mào)易港步伐的加快，樂城先行區(qū)正在提高國際化程度和國際影響力。

未來，樂城先行區(qū)將著力推動(dòng)中國大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國人用上全世界 的進(jìn)口藥械，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的改革。截至目前，樂城已經(jīng)與強(qiáng)生、美敦力、安斯泰來、默沙東等20多家全球知名藥企建立深度合作關(guān)系。2020年度全球制藥企業(yè)30強(qiáng)中有五分之四的藥企與樂城開展了合作，其中包括前十強(qiáng)的所有藥企……

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