10多家知名跨國藥械廠商致函“求合作”，國內(nèi) 使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)的進(jìn)口器械獲批上市，全國首款境內(nèi)外特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)落地……疫情下，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)步履不停，持續(xù)推動(dòng)我國醫(yī)療開放窗口越開越大。

全球藥械直達(dá)患者，同步享受國際新藥

先行區(qū)的特許政策讓患者可同步使用歐美等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市，但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的 藥品。截至今年3月底，先行區(qū)已有63批64個(gè)品種的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械獲準(zhǔn)進(jìn)口，每批進(jìn)口藥品的平均審批時(shí)間只需1.8個(gè)工作日，已用于285名患者，取得良好臨床效果。

“在先行區(qū)內(nèi)，使用國內(nèi)未上市的新藥品、新器械、新疫苗，進(jìn)口、注冊(cè)、審批都很快，進(jìn)口關(guān)稅也有優(yōu)惠?！毕刃袇^(qū)管理局副局長劉哲峰介紹，患者還可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥帶離先行區(qū)。

兩年來，先行區(qū)完成全球 小心臟起搏器臨床市場化植入術(shù)、全程可視暨磁電雙定位心臟手術(shù)、青光眼引流管微創(chuàng)手術(shù)、特許人工耳蝸植入術(shù)等，創(chuàng)造了多個(gè)全國首例。

“從申請(qǐng)到通過審批并使用，前后只用了3天?，F(xiàn)在，我的視力恢復(fù)得很好?！蔽覈鴥?nèi)地首例使用鞏膜鏡的患者林女士告訴記者，該產(chǎn)品已在歐美國家使用，國內(nèi)還未獲批上市，但在先行區(qū)不出 就能同步享受國際 治療。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，進(jìn)口藥械上市綠色通道

國內(nèi)疫情暴發(fā)期間，輝瑞、安斯泰來、默沙東等11家全球知名跨國藥械廠商紛紛致函先行區(qū)，表示堅(jiān)定看好先行區(qū)未來發(fā)展，愿持續(xù)深入合作。

眾多外資藥企看中的是中國龐大的消費(fèi)市場，而先行區(qū)是進(jìn)入這個(gè)市場的捷徑?！霸试S在先行區(qū)開展真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用”的政策更為進(jìn)口藥械在中國上市開辟了綠色通道。

依照傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)路徑，新藥研發(fā)成本高、時(shí)間長、成功率低，藥企間流傳著“一種新藥研發(fā)10年，花費(fèi)10億美元”的說法。而利用日常醫(yī)療過程收集的數(shù)據(jù)，即真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持審評(píng)，可大幅節(jié)約研發(fā)成本，并迅速獲批上市。

今年1月，先行區(qū)與波士頓科學(xué)公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域開展多方面合作，加速全球醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市。

“政策紅利進(jìn)一步釋放，先行區(qū)已成為跨國企業(yè)在中國創(chuàng)新實(shí)踐的 落點(diǎn)?！辈ㄊ款D科學(xué)公司副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理張珺說。

目前，先行區(qū)已有3款產(chǎn)品開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，包括強(qiáng)生治療白內(nèi)障的飛秒產(chǎn)品、艾爾健治療青光眼的引流管和科利爾的NG聲音處理器。這些試點(diǎn)產(chǎn)品在先行區(qū)的實(shí)際使用數(shù)據(jù)將作為正式臨床數(shù)據(jù)，向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)藥品上市許可。其中，青光眼引流管已成為我國 使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的產(chǎn)品。

“放管服”改革不斷深化，醫(yī)療開放追求更高

從“極簡審批”到“兩證一批”，實(shí)現(xiàn)特許藥品“先入倉、后檢驗(yàn)”……不斷深化的“放管服”改革，推動(dòng)先行區(qū)醫(yī)療開放度越來越高。

先行區(qū)打通進(jìn)口特許藥械審批快速通道，進(jìn)口特許藥械審批時(shí)間由原來的半年壓縮至1到3個(gè)工作日。進(jìn)口特許藥械與國外上市時(shí)間差大幅縮短，心臟收縮力調(diào)節(jié)器、美容注射凝膠等在歐美僅上市不到半年，便在先行區(qū)同步應(yīng)用。

“有緊急用藥需求時(shí)，你明天要，我們今晚連夜開會(huì)給你批。”劉哲峰說，先行區(qū)已建立公共保稅倉，按需提前購入儲(chǔ)備相應(yīng)藥械，并建立信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責(zé)任可追究。今年2月起實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上無紙化審批，流程更便捷。

先行區(qū)目前共引進(jìn)簽約院士、專家團(tuán)隊(duì)51個(gè)，高端醫(yī)療人才的會(huì)聚得益于創(chuàng)新的“1+X”共享平臺(tái)模式醫(yī)院運(yùn)營管理體制。博鰲超級(jí)醫(yī)院院長李蘭娟表示，通過集群辦醫(yī)模式，探索我國醫(yī)療改革有效路徑，醫(yī)院相當(dāng)于一個(gè)機(jī)場，筑巢引鳳，進(jìn)駐的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相當(dāng)于各家航空公司，患者與醫(yī)院、醫(yī)院與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相互依托，相互購買服務(wù)。

開放的醫(yī)療體系帶動(dòng)產(chǎn)學(xué)研同步發(fā)展，英國愛丁堡大學(xué)將與上海交大合作，在樂城建立一所獨(dú)立法人的中外合作醫(yī)學(xué)院，吸引大量國際生源和源源不斷的研究者與臨床醫(yī)生。

“先行區(qū)是高度專業(yè)化的醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，其高質(zhì)量發(fā)展離不開人才支撐?！毕刃袇^(qū)管理局局長顧剛說，發(fā)揮好專家集聚帶來的人才優(yōu)勢和特許藥械應(yīng)用帶來的資源優(yōu)勢，通過“1+X”模式把特色科室打造成超級(jí)?？漆t(yī)院，使其成為解決患者病痛的醫(yī)療目的地。

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