1月18日

海南日報

海南“十三五”經(jīng)濟社會發(fā)展成就專題

深入聚焦

樂城先行區(qū)高質量發(fā)展之路

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“小步快跑”

基本實現(xiàn)藥品、器械與國際先進水平同步

自貿樂章正激昂 “希望之城”譜新曲

1月中旬，位于海南省瓊海市的海南自貿港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）內綠意盎然。

滿目可及的綠，是充滿生機的未來。

2020年9月底，在美國同月獲批上市的一款創(chuàng)新藥落地樂城先行區(qū)，進入臨床應用階段，實現(xiàn)真正意義上的國際同步——和國際同步上市、同步使用。

一款國際創(chuàng)新藥在樂城先行區(qū)落地應用，往往意味著更多鮮活的生命得到救治?！案兄x樂城先行區(qū)的政策，讓我們看到了生的希望?！?020年5月，患早期惡性黑色素瘤的65歲患者吳先生需要使用CTLA-4救命藥——“伊匹單抗”，在國內求藥無門又無法出國求醫(yī)的他， 終在樂城先行區(qū)用上了“救命藥”。

“這不僅僅是樂城先行區(qū)特許政策的體現(xiàn)，更是一場治病救人的生死時速?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局黨委書記、局長顧剛說，樂城先行區(qū)一切以患者為中心，充分用好用活國家賦予的“國九條”等政策，“我們主要針對病人的需求和廠商的推薦來遴選藥物，在樂城落地實施。只要是國際上 的，在美國、歐盟、日本等國家注冊上市的創(chuàng)新藥物，都可以申請在樂城使用?！?/p>

事實上，自2013年樂城先行區(qū)誕生起，就一直在為滿足國內患者的醫(yī)療需求而努力，并通過不斷創(chuàng)新體制機制，打通發(fā)展堵點，通過極簡審批、開辟藥品進關綠色通道等一系列有力措施為園區(qū)發(fā)展奠定基礎。

2019年4月，為了給樂城先行區(qū)的發(fā)展“松綁”，海南省委、省政府進一步深化體制機制改革，在樂城先行區(qū)設立管理局，并明確賦予管理局相對獨立的事權、財權、人事權。8月1日，樂城先行區(qū)管理局首任局長到任。

此后，樂城先行區(qū)管理局在園區(qū)“極簡審批”的基礎上，圍繞醫(yī)學產(chǎn)業(yè)園區(qū)定位，從制度集成創(chuàng)新出發(fā)，對藥品報批、采購、進關等各個環(huán)節(jié)進行再優(yōu)化，壓縮審批時限。經(jīng)過與國家相關部委多輪洽談協(xié)商，樂城先行區(qū)在優(yōu)化極簡審批的基礎上，突破性實行“先入倉、后檢驗”的創(chuàng)新監(jiān)管模式，實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

而經(jīng)過持續(xù)深入的“放管服”改革，國際 上市、國內尚未獲批的創(chuàng)新技術、藥品進入樂城先行區(qū)臨床應用，從以前需要的6個多月大幅縮短。2020年7月，國際創(chuàng)新藥瑞普替尼從引入到用藥，全程用時10天，其中審批用時僅1天半，真正做到了極簡審批。

不斷深化的改革，進一步釋放了樂城先行區(qū)的發(fā)展活力。在樂城先行區(qū)管理局成立之初，園區(qū)只有14種創(chuàng)新藥械可以使用，截至2020年，落地樂城的創(chuàng)新藥械達130種，并且實現(xiàn)了抗腫瘤新藥、罕見病藥品類從0到100的重大突破。

短短一年間，樂城先行區(qū)不僅初步實現(xiàn)了藥品和器械與國際同步使用，還有超過300種創(chuàng)新藥械在樂城常年進行展覽，向著實現(xiàn)藥品、裝備、技術與國際先進水平“三同步”這一目標邁出一大步。并通過推出樂城全球特藥險，讓樂城特藥報銷“從零到有”，解決國內患者用不起國際創(chuàng)新“救命藥”的難題。

顧剛表示，樂城先行區(qū)作為全國 的醫(yī)療特區(qū)，肩負著為全國探索、建設國際 水平的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺的歷史使命，同時也是建設國際旅游消費中心的重要載體，在海南自貿港建設中處于重要位置。而在未來，樂城先行區(qū)將繼續(xù)努力，在“讓中國患者用上國際 藥械”的基礎上，繼續(xù)推動健康消費和服務回流，推動中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革，在加快建設美好新海南的奮進歷程中實現(xiàn)高質量發(fā)展。

希望

樂城先行區(qū)內 溫暖的詞匯

2019年，樂城先行區(qū)提出“希望之城”的核心概念，通過用好國家賦予的政策，讓患者盡快享受到國際化的醫(yī)療服務，用上國際化的先進藥品，恢復健康。

2020年4月，2歲女童小穎（化名）在樂城先行區(qū)接受了聽覺腦干植入手術，雙耳先天性極重度神經(jīng)性耳聾并伴有雙側內耳畸形的小穎， 次聽到父母的聲音。“感謝樂城先行區(qū)，我們全家終于有了笑容?！毙g后，小穎的父母深情地說道。這也是全球 synchrony ABI聽覺腦干植入體在國內的 應用。

2020年5月，作為兩個孩子的母親、年齡不到30歲的林女士在樂城先行區(qū)的病房里流下了激動的淚水：在園區(qū)內醫(yī)療機構的系統(tǒng)化、個性化治療下，林女士罹患的乳腺癌得到了有效治療，原先播散四處的癌細胞被成功壓制，從病理角度看已非常接近病理學完全緩解（pCR）狀態(tài)。

“醫(yī)生都說沒法治療，我本來已經(jīng)絕望了?！?020年9月4日，來自浙江寧波的胡先生在樂城先行區(qū)接受了波士頓Ⅱ型人工角膜移植手術。正是這臺手術，讓失明了58年的他重見光明，這也打破了樂城先行區(qū)此前治愈失明35年患者的紀錄。

在樂城先行區(qū)，這樣的故事正越來越多。

快速

眾多企業(yè)與患者的共同感受

在樂城先行區(qū)，“快”是眾多企業(yè)與患者的共同感受。這離不開樂城先行區(qū)管理局與相關職能部門加班加點辦理審批，在體制機制創(chuàng)新上下功夫，優(yōu)化流程縮短用時。

“從提出申請到用上藥，僅耗時10天。這個速度非常令人驚訝！”2020年7月底，在樂城先行區(qū)內，46歲的胃腸道間質瘤患者吳兵（化名）服下了3粒共計150毫克的抗腫瘤新藥瑞普替尼。這是一款當年5月才在美國獲批上市的抗癌新藥，按照正常新藥進入中國上市的流程，耗時少則要幾個月，長則數(shù)年。

事實上，為了實現(xiàn)“快”，樂城先行區(qū)管理局與相關職能部門下了頗多苦工。

比如，實行“先入倉、后檢驗”的創(chuàng)新監(jiān)管模式，特許藥械提前進倉，患者來到園區(qū)“隨用隨取”。

比如，對社會資本舉辦的醫(yī)療機構創(chuàng)新實行“兩證一批復同發(fā)”。原先醫(yī)療機構設置審批需30個工作日、執(zhí)業(yè)許可登記需45個工作日、甲類大型醫(yī)用設備審批需20個工作日，改革后這些環(huán)節(jié)用時大幅壓縮至1至3個工作日。

為解決投資項目審批事項繁瑣、流程較長的問題，樂城管理局以風險防控為底線，積極探索投資項目“極簡審批”制度創(chuàng)新，在深化極簡審批的基礎上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，推出工程項目建設試行“零審批”制度。

三顆椰子

一份高達100萬元的商業(yè)保險

2020年8月，為了解決國際創(chuàng)新藥價高用不起的難題，樂城先行區(qū)管理局推出“樂城全球特藥險”，以期通過商業(yè)保險減輕國內中低收入家庭的醫(yī)療負擔，實現(xiàn)海南人民“大病不出島”的目標。

29元，在海南，能喝上三顆椰子。

29元，在海南，也是一份高達100萬元的醫(yī)療保障。這款保險不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無免賠額等，現(xiàn)階段共覆蓋70種抗癌特藥，其中包括49種國內未上市藥物和21種國內社保外藥物。

“幸好購買了29元的樂城全球特藥險，不然55萬的藥費會拖垮我的家庭?！?020年11月中旬，85歲的瓊中黎族苗族自治縣居民李先生成為樂城全球特藥險首例理賠的患者。

2020年11月，繼樂城全球特藥險（海南版）后，樂城先行區(qū)又推出海南自貿港博鰲樂城全球特藥險（全國版），讓全國人民共同分享海南自貿港發(fā)展的紅利、樂城先行區(qū)醫(yī)療特許政策的發(fā)展成果。

事實上，樂城先行區(qū)一直走高性價比路線。比如人工角膜移植手術，在美國需要10萬美元，香港需要23萬元港幣，但在樂城先行區(qū)僅需9萬元。

這也是樂城先行區(qū)堅持普惠民眾理念的生動體現(xiàn)。樂城先行區(qū)希望不僅能夠借助國家賦予的政策讓國人用得上國際創(chuàng)新藥械，還能用得起國際創(chuàng)新藥械，讓國家賦予的政策為更多患者帶來福音。

便捷與安全

“三件套”組成“智慧樂城1.0版”

為了讓患者既能夠便捷尋醫(yī)問藥，又能夠享受到以安全為前提的高質量醫(yī)療服務，樂城先行區(qū)于2020年7月正式發(fā)布智慧樂城“三件套”：樂城全健康小程序、永不落幕國際創(chuàng)新藥械線上展、特許藥械追溯管理平臺。

“樂城全健康”小程序基于騰訊云服務基礎，依托微信小程序的應用載體，集預約掛號、需求登記、患者招募、在線咨詢、特色產(chǎn)品等功能于一體，可為患者提供涵蓋“診前、診中、診后”的移動醫(yī)療解決方案。

永不落幕國際創(chuàng)新藥械線上展，打通線下實體展館與線上數(shù)字展館的渠道，打破時間、空間限制，讓觀眾無需來到現(xiàn)場即可在云端觀看每一個線下展商展位，讓更多人能夠隨時隨地漫游參觀，了解樂城先行區(qū)內的國際創(chuàng)新藥械、藥品信息。

特許藥械追溯平臺系統(tǒng)利用窄帶物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、3D、GIS電子圍欄等技術手段，實現(xiàn)特許藥械申請、審批、采購、通關、運輸、倉儲到使用的全過程覆蓋監(jiān)管，確保特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改，確保患者用藥安全可追溯。

三個互聯(lián)網(wǎng)智慧產(chǎn)品組成“智慧樂城1.0版”，為患者提供全方位服務，為藥械廠商提供更大展示平臺，為樂城先行區(qū)“管得住、放得開”提供切實抓手。

活力

團隊年輕化、能干事、有激情

幾乎每一個周末，樂城先行區(qū)都有排不開的活動與會議，每一場活動又意味著一個新的國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在園區(qū)落地應用，或是一名患者在園區(qū)尋找到康復的希望。

“我們希望用三年到五年的時間，將樂城先行區(qū)建設成為世界 的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局黨委書記、局長顧剛描繪了樂城先行區(qū)的發(fā)展藍圖，為了實現(xiàn)藍圖，他常常帶領團隊往返國內各地城市，招商、推介、引進專家及醫(yī)療機構，以“ 當三天用”“不惜脫幾層皮”的干勁推進各項工作。

“沒有午休，沒有周末，連吃飯都是匆匆忙忙?！痹谝淮尾稍L中，自2019年10月從國家衛(wèi)健委來到樂城管理局掛職副局長的劉哲峰笑著感慨道，洽談簽約、籌備展覽、組織宣傳，他自到任后便忙得不可開交。

“樂城先行區(qū)將是中國醫(yī)療開放的高地和人才的聚集地，我很幸運來這里?！碑厴I(yè)于北京大學的“90后”范幽雅原先是浙江杭州某醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團的員工，在樂城管理局招商部“掛職”期間，她決定放棄高薪工作，留在充滿活力的樂城先行區(qū)工作。

“每一個人都充滿活力?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局招商部負責人代曉龍年接待客戶超過千人，他說，樂城先行區(qū)已經(jīng)建立了一個年輕化、能干事、有激情的團隊，“我們?yōu)槠髽I(yè)提供包括全程 、跟辦等在內的‘店小二’式服務，對企業(yè)只說Yes，不說No。”

制度集成創(chuàng)新

力求打通“腸梗阻”和痛點堵點

2020年9月1日，海南省政府出臺全省 個園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，在10個方面進行改革創(chuàng)新。

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》的10個方面，對樂城先行區(qū)提出全方位要求，力求打通政策落地的“腸梗阻”和各類要素高效自由流動的痛點堵點。其中突出體現(xiàn)在工程項目建設方面，借鑒了新加坡、紐約等國際先進經(jīng)驗，試行工程項目建設“零審批”。

2020年9月底，樂城先行區(qū)發(fā)出“零審批”首證，這也標志著樂城先行區(qū)改革步伐明顯加快，營商環(huán)境進一步優(yōu)化。

“零審批”制度實行后，樂城先行區(qū)管理局還為企業(yè)提供了全程跟蹤服務，有效縮短了項目落地時間，為企業(yè)早竣工、早投產(chǎn)奠定良好基礎。 

此外，樂城先行區(qū)還在整個園區(qū)實行“1+X”模式，以科室?guī)Э剖?，以醫(yī)院帶醫(yī)院，吸引川大華西醫(yī)院、省人民醫(yī)院等進駐園區(qū)，為提升園區(qū)醫(yī)療公共服務能力、科研創(chuàng)新能力和科研成果轉化能力提供重要支撐。

樂城先行區(qū)立法推行重點園區(qū)極簡審批改革、共享醫(yī)院新模式——博鰲超級醫(yī)院、博鰲樂城先行區(qū)醫(yī)療機構“兩證一批復”審批分別榮獲 屆“海南省改革和制度創(chuàng)新獎”一、二、三等獎，先后被多家央媒關注。

擔當

在“試驗田”內大膽試大膽闖

在以解放思想、敢闖敢試、大膽創(chuàng)新的實干擔當下，樂城先行區(qū)臨床急需藥品審批時間從27天壓縮到目前的3-7天，2020年上半年藥品審批時間平均用時甚至僅1.7個工作日。

樂城先行區(qū)既是投資政策的重要承載地，是大膽試、大膽闖、自主改的試驗田。

創(chuàng)新意味著挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)面前顯擔當。一方面，樂城先行區(qū)作為國內 的醫(yī)療特區(qū)，結合醫(yī)療院區(qū)的資源優(yōu)勢，積極主動參與海南抗疫醫(yī)療物資采購，為一線戰(zhàn)疫醫(yī)護人員提供健康保障，并組織醫(yī)護人員赴疫區(qū)支援，投入到抗疫戰(zhàn)斗一線。另一方面，樂城先行區(qū)管理局主動對接相關部門及單位，圍繞臨床急需藥品、藥械引進及應用各個環(huán)節(jié)，大刀闊斧改革，縮短藥品進入用時，又通過嚴格過程監(jiān)管、嚴守風險防控，確保樂城先行區(qū)臨床急需進口藥械政策做新、做實、做好。

樂城除了不斷深化和推動制度集成創(chuàng)新，在真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作方面更是敢闖敢試勇?lián)敚ㄟ^探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐，積極推動更多具有前瞻性的成果落地，為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式，讓更多國際創(chuàng)新藥械惠及更多國人。

流量

讓優(yōu)質醫(yī)療服務惠及更多人群

近年來，樂城先行區(qū)下功夫打造一批“拳頭”科室，累計引入51個國內 的院士專家團隊，進一步為園區(qū)帶來流量，使國際創(chuàng)新藥械更好、更快地為更多國內患者服務。

作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，樂城先行區(qū)著力將優(yōu)質醫(yī)療服務覆蓋更多人群。

同時，樂城先行區(qū)精心篩選出市場需求量較大的產(chǎn)品，精準推廣以滿足國內患者需求，比如引進國際先進的“爆款”醫(yī)美產(chǎn)品，圍繞“美”字做文章，吸引更多患者來到園區(qū)。

樂城先行區(qū)還與周邊市縣聯(lián)動推出康養(yǎng)旅游產(chǎn)品，以“1+X”模式將樂城一齡生命養(yǎng)護中心系列健康養(yǎng)護、預檢等特色康養(yǎng)產(chǎn)品，與周邊瓊海溫泉資源和各大景區(qū)、高端酒店等資源進行多元融合，整合打包成超值的康養(yǎng)體驗套餐,將為市民游客帶來多角度、全方位的休閑康養(yǎng)新體驗。

樂城先行區(qū)不斷加強與 企業(yè)合作，已經(jīng)與強生、美敦力、安斯泰來、默沙東等60多家全球知名藥企建立深度合作關系，持續(xù)擴大樂城國際化程度和國際影響力。

此外，樂城先行區(qū)圍繞講好樂城故事，不斷完善工作機制、完善傳播體系、完善品效鏈路，對內形成自有信息發(fā)布矩陣，對外擴大發(fā)布平臺渠道，進一步傳播樂城故事。

回顧

樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點

海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作的開展，充分利用了樂城先行區(qū)先行先試的政策體制機制優(yōu)勢，是樂城臨床急需進口特許藥械政策的延伸，是中國藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要探索之一，有利于推動國際先進藥械在中國進口注冊進程，為國內患者用藥用械提供了更多選擇，促進公眾用藥用械的可及性。

2019年9月

國家四部委聯(lián)合發(fā)文支持樂城先行區(qū)發(fā)展，并明確提出“開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究”。

2019年10月

樂城先行區(qū)開始首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究產(chǎn)品的遴選，8個企業(yè)共10個產(chǎn)品參與首批申報。 終包括美國艾爾建青光眼引流管產(chǎn)品在內的3個產(chǎn)品成功成為 批臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究產(chǎn)品。

2020年3月26日

國家藥監(jiān)局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊。3月28日，海南省政府新聞辦在樂城先行區(qū)召開新聞發(fā)布會，宣布 利用樂城先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)療器械獲批注冊，樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點取得初步成果。

2020年4月10日

博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)研究創(chuàng)新中心揭牌成立，進一步為落實樂城政策提供了有力保障。該中心由四川大學華西醫(yī)院、海南省藥品監(jiān)督管理局和樂城管理局三方共同發(fā)起成立，開展藥品和醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用基礎性研究的民非機構。

2020年6月

省政府印發(fā)修訂后的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》，適當調整、完善和豐富與樂城先行區(qū)發(fā)展相適應的內容，進一步增強規(guī)定的針對性和可操作性。

2020年11月27日

海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院正式掛牌，同時被授予“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地”。

2020年12月28日

海南省藥監(jiān)局會同樂城先行區(qū)管理局在北京召開藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種啟動會，啟動首批3個藥品和第二批11個醫(yī)療器械試點品種，進一步擴大了真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種的范圍和規(guī)模。

數(shù)說樂城“十三五”

截至2020年，樂城使用的創(chuàng)新藥械達130種，抗腫瘤新藥、罕見病藥實現(xiàn)從0到100的突破。超過300種創(chuàng)新藥械在樂城常年進行展覽。

2020年9月，在美國獲批上市僅26天的一款創(chuàng)新藥落地樂城，實現(xiàn)真正意義上的國際同步。初步實現(xiàn)了藥品和器械與國際同步使用。

2020年保稅倉入庫藥械貨值1.71億元，2019年全年進口貨值僅2462.21萬元，同比增長近6倍。

2020年3月26日，真實世界 批試點產(chǎn)品之一——美國艾爾建青光眼引流管經(jīng)國家藥監(jiān)局批準注冊，總歷時不到5個月。此新藥械上市后，國際藥械廠商參與試點的積極性高漲，第二批試點的創(chuàng)新醫(yī)療器械品種比 批增長4.7倍。

樂城通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時限從原先的58個工作日減少到9-13個工作日，對比原有極簡審批要求的58個工作日，審批效率再提升了80%以上。

2020年8月，樂城全球特藥險島民版推出，海南居民29元即可享受100萬元全球特藥保障，兩個月投保期內超75萬人參保。2020年11月11日再推出全國版特藥險，首年保費 39元，截至發(fā)布當天22時，參保人數(shù)突破25萬。

樂城先行區(qū)已經(jīng)與強生、美敦力、安斯泰來等60多家全球知名藥企建立深度合作關系,在2020年進博會上與13家國際藥企簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,2020年度全球制藥企業(yè)30強中有4/5的藥企與樂城開展合作，其中包括前十強的所有藥企。

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