3月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心與南方醫(yī)科大學(xué)戰(zhàn)略合作所建立的三方學(xué)術(shù)協(xié)調(diào)委員會（以下簡稱“三方委員會”）第 16 次閉門會議在博鰲樂城先行區(qū)召開。與會專家激情碰撞，共商監(jiān)管科學(xué)事業(yè)和創(chuàng)新藥物研發(fā)，為推動真實世界數(shù)據(jù)研究等工作貢獻(xiàn)智慧和力量。

在國家藥監(jiān)局藥品審評中心與南方醫(yī)科大學(xué)的戰(zhàn)略合作下，由藥審中心、學(xué)術(shù)界、 工業(yè)界的權(quán)威專家所建立的三方委員會，旨在共同推動我國臨床研究的方法學(xué)指導(dǎo)原則體系的構(gòu)建和完善，使其能夠與國際接軌、適應(yīng)臨床研究的不斷發(fā)展、滿足我國創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評的需求，助推我國創(chuàng)新藥物研發(fā)與藥品審評現(xiàn)代化。經(jīng)過兩年多的努力，三方委員會取得了豐碩的成果，尤其是在真實世界證據(jù)指導(dǎo)原則系統(tǒng)建設(shè)方面更是走在了國際前列，為國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床研發(fā)發(fā)揮重要的指導(dǎo)和 作用，也為海南特許藥品開展真實世界研究奠定了良好基礎(chǔ)。

國家藥監(jiān)局藥審中心主任副主任周思源，海南省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平，省藥監(jiān)局副局長黎運達(dá)，樂城先行區(qū)管理局副局長、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院副院長符祝，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長李麗靜，省藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)處處長王剛，省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心主任李耀華、副主任魏春敏等專家代表也參加了此次會議，三方學(xué)術(shù)協(xié)調(diào)委員會的學(xué)術(shù)界代表、海南省真實世界研究院執(zhí)行院長陳平雁教授主持會議。

國家藥監(jiān)局藥審中心主任副主任周思源對近幾年開展的真實世界數(shù)據(jù)研究工作進行了總結(jié)，并對下一步的工作提出了具體的建議。他指出，藥審中心將按國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，積極參與海南樂城真實世界研究應(yīng)用試點工作，推動真實世界研究在中國的應(yīng)用實踐，在不斷的實踐當(dāng)中去總結(jié)，推動相關(guān)指導(dǎo)原則體系的建立，助力海南自貿(mào)港的建設(shè)，助力于中國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。

會上，海南省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平對海南省藥監(jiān)局近期開展的重點工作和相關(guān)的政策進行了簡要的介紹，他表示，下一步，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，與樂城先行區(qū)管理局合力推動真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點相關(guān)工作，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究基地，與學(xué)術(shù)界、醫(yī)藥界等各方一起把真實世界數(shù)據(jù)研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。

符祝副局長向與會嘉賓介紹了國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院的整體情況以及近期開展的相關(guān)工作。她表示，非常高興此次三方學(xué)術(shù)協(xié)調(diào)委員會會議在樂城先行區(qū)舉辦，衷心希望海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院能夠在各位專家以及各相關(guān)方，尤其是在三方學(xué)術(shù)協(xié)調(diào)委員會的大力指導(dǎo)和幫助之下，聚集各方研究力量及資源，共同高質(zhì)量、高效率推動真實世界研究相關(guān)工作取得新進展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部王駿部長報告了2021年統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作計劃，梳理了國際先進監(jiān)管機構(gòu)在真實世界證據(jù)、以患者為中心的藥物研發(fā)、罕見病藥物研發(fā)所制訂的指南，并提出新增起草指導(dǎo)原則的計劃。

王駿部長還就真實世界研究暨海南樂城應(yīng)用試點中相關(guān)技術(shù)問題探討做了專門的報告，內(nèi)容涵蓋境外已上市、境內(nèi)未上市藥物的橋接研究中真實世界證據(jù)的應(yīng)用、罕見病真實世界研究中外部對照的使用、真實世界研究方案的管理，以及如何進一步推進真實世界研究的應(yīng)用實踐等。

隨后，全體與會專家就樂城真實世界研究如何破冰，如何解決數(shù)據(jù)樣本量小，如何利用外省或者是本省以外的相關(guān)數(shù)據(jù)開展真實世界研究，開展兒童用藥、中藥等真實世界研究可行路徑等方面進行了深入探討和交流，并提出了建設(shè)性的意見建議。

此次會議為期2天，將對2021年新起草的《藥物臨床研究中使用患者報告結(jié)局指導(dǎo)原則》初稿、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃和報告指導(dǎo)原則》的修訂等開展研討。

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