為貫徹落實國家藥監(jiān)局和海南省委省政府的指示精神，3月21日，2021年度海南省國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地工作座談會暨海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院院長 次工作會議在博鰲樂城先行區(qū)召開，共商監(jiān)管科學基地和研究院建設大計，為我國監(jiān)管科學事業(yè)和健康事業(yè)的發(fā)展貢獻海南智慧和樂城力量。

2020年11月，國家藥監(jiān)局授予海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地”牌子。該基地旨在發(fā)揮博鰲樂城先行區(qū)臨床急需使用藥械和真實世界數(shù)據(jù)資源優(yōu)勢，在真實世界研究方面重點發(fā)力，進一步推動真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管決策，為我國藥械審評審批制度改革探索新路徑，并將樂城先行區(qū)打造成具有國際先進水平的真實世界數(shù)據(jù)研究平臺。

上午，省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長、省藥監(jiān)局主要負責人李治平主持召開2021年海南省國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地工作座談會。樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛通報了近期樂城管理局會同省藥監(jiān)局赴國家藥監(jiān)局申請政策推動真實世界研究工作情況。樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝代表基地秘書處匯報基地及研究院工作進展情況和下一步工作計劃。省衛(wèi)健委邵海亞處長介紹了真實世界研究醫(yī)院聯(lián)盟的工作設想。

與會代表緊緊圍繞今年計劃召開的 博鰲樂城國際藥械真實世界數(shù)據(jù)大會、研究院與海南大學聯(lián)合開展的國內首批真實世界研究博碩研究生培養(yǎng)、夯實園區(qū)醫(yī)療基礎設施和學科建設、開展真實世界數(shù)據(jù)應用與研究課題、海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺建設和真實世界醫(yī)院聯(lián)盟等工作，以及研究基地需要解決的問題和下一步工作計劃，展開深入討論，并提出意見建議。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點是國家藥品監(jiān)管科學行動計劃的重要組成內容，是海南推進自由貿易港建設的一項重大制度創(chuàng)新。與會代表一致表示，樂城先行區(qū)獨有的臨床急需進口藥械和真實世界研究特許政策，吸引了眾多國際藥械廠商和國內知名院士專家的目光，要緊緊抓住這一重要窗口期，以項目為驅動，以人才培養(yǎng)為抓手，以推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊上市作為階段性目標，以助力中國藥品審評審批制度改革為 目標，聚集全國專家團隊資源，將監(jiān)管科學基地和研究院打造成為國內真實世界研究領域的開放、包容平臺和新高地，高質量、高效率推動真實世界研究。

下午，海南大學校長、黨委副書記、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院名譽院長駱清銘院士主持召開2021年度研究院院長 次工作會。會上，研究院院長、技術委員會委員代表與省藥監(jiān)局領導、相關處室和直屬單位負責人，圍繞真實世界數(shù)據(jù)研究平臺技術問題、真實世界試點品種研究中存在的問題及解決措施、開展中醫(yī)藥真實世界研究可行路徑進行討論。會議審議通過海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院管理制度。

出席本次會議的還有省衛(wèi)健委二級巡視員張巍，省藥監(jiān)局副局長劉鴻濤、朱寧、黎運達，上述單位相關處室及直屬單位負責人以及研究院院長、學術委員會委員代表、專家學者等共40余人。

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