2021年1月14日，我局在管理局公眾號(hào)發(fā)布了博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)面向全國遴選初步設(shè)計(jì)單位的公告，1月25日在?？谶M(jìn)行了競爭性磋商，由于資格審查合格的投標(biāo)人不足法定3家，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，本項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。為推進(jìn)臨床真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，我局需再次開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)項(xiàng)目（初步設(shè)計(jì)）編制單位遴選工作，歡迎符合條件的供應(yīng)商報(bào)名參加，具體事項(xiàng)如下：

一、   項(xiàng)目名稱：臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)項(xiàng)目（初步設(shè)計(jì)）

二、  項(xiàng)目內(nèi)容：臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)初步設(shè)計(jì)及概算編制服務(wù)（詳見項(xiàng)目需求）

三、   預(yù)算金額：￥36萬元

四、報(bào)名時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：

1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的法人，提供加載“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”的有效營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件加蓋公章）；

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（提供2019年度財(cái)務(wù)報(bào)表（資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表）；新注冊(cè)公司提供注冊(cè)時(shí)間起任意1個(gè)月或季度的財(cái)務(wù)報(bào)表（資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表））；

3、具有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄（提供2020年1月至今任意3個(gè)月的納稅證明和社保繳費(fèi)記錄證明；企業(yè)注冊(cè)時(shí)間不足3個(gè)月的，按企業(yè)注冊(cè)時(shí)間實(shí)際繳納提供證明（證明材料復(fù)印件加公章））；

4、遴選人參加采購活動(dòng)前3年內(nèi)（注冊(cè)成立時(shí)間不足三年的，從注冊(cè)時(shí)間起算）在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄（提供書面聲明函原件）；

5、具有有效的中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部頒發(fā)的電子通信廣電行業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)。（提供有效證件的復(fù)印件，并加蓋公章）；

6、必須為未被列入信用中國網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)的“失信被執(zhí)行人”、“重大稅收違-法案件當(dāng)事人名單”、“政府采購嚴(yán)重違-法失信名單”和中國政府采購網(wǎng)(www.ccgp.gov.cn)的“政府采購嚴(yán)重違-法失信行為記錄名單”的（提供遞交響應(yīng)文件前5天內(nèi)的查詢結(jié)果網(wǎng)頁截圖并加蓋單位公章，信用中國的查詢時(shí)間以下載的信用信息報(bào)告生成時(shí)間為準(zhǔn)并提供以上查詢截圖）；

7、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力（提供履約能力承諾函原件）。

五、報(bào)名時(shí)間：請(qǐng)有意參加本次公開遴選的供應(yīng)商于2021年1月27日至02月01日17時(shí)30分在網(wǎng)上報(bào)名，將上述報(bào)名材料打包發(fā)送至電子郵箱balcxxq@163.com 【郵件標(biāo)題：臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)項(xiàng)目（初步設(shè)計(jì)）報(bào)名】。逾期報(bào)名不予接收。

六、遞交遴選響應(yīng)文件截止時(shí)間：2021年2月3日8時(shí)30分

紙質(zhì)文件遞交地址：海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)康祥路32號(hào)，樂城管理局（可郵寄）

七、公告發(fā)布媒體：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局門戶網(wǎng)站

八、聯(lián)系電話及通訊地址：

地址：海南省瓊海市博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)康祥路32號(hào)

聯(lián)系人：周女士

電話：0898-62830185/ 13876920516

項(xiàng)目需求

一、項(xiàng)目概述

1、項(xiàng)目名稱：臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)項(xiàng)目（初步設(shè)計(jì)）

2、預(yù)算金額：本項(xiàng)目共1個(gè)包，預(yù)算金額：￥36萬元，報(bào)價(jià)不得超過預(yù)算金額。

3、采購內(nèi)容：臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)初步設(shè)計(jì)及概算編制服務(wù)

二、服務(wù)內(nèi)容

真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)目標(biāo)是建設(shè)一個(gè)擁有樂城先行區(qū)內(nèi)藥械注冊(cè)研究、事中事后監(jiān)管、其它臨床研究的數(shù)據(jù)平臺(tái)，支撐樂城打造國際 的真實(shí)世界研究基地，其預(yù)期的應(yīng)用功能主要包括以下幾個(gè)方面：

（一）該平臺(tái)能夠鏈接樂城先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)等）、特許藥械追溯管理平臺(tái)，并從中抓取滿足藥械注冊(cè)研究以及其它臨床研究所需的全量通用真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

（二）該平臺(tái)應(yīng)能為不同藥械注冊(cè)研究以及其它臨床研究建立深度專病數(shù)據(jù)庫，注冊(cè)申報(bào)企業(yè)或有關(guān)科研單位可以利用該服務(wù)平臺(tái)自行進(jìn)行相關(guān)的數(shù)據(jù)管理。

（三）該平臺(tái)應(yīng)具備采集院外或離島數(shù)據(jù)功能，包括但不限于PRO/ePRO，可穿戴設(shè)備，以及其它形式的隨訪數(shù)據(jù)。

（四）該平臺(tái)應(yīng)具備事中和事后監(jiān)管功能，通過平臺(tái)可以收集特許藥械品種在使用過程中或使用后的不良反應(yīng)（事件）數(shù)據(jù)，以支持真實(shí)世界研究的安全性和有效性評(píng)估。

（五）該平臺(tái)應(yīng)具備充分延展性，支持EMR以外的重要醫(yī)療健康數(shù)據(jù)源融入，以及支持更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)源融入，使將來擴(kuò)展為海南省乃至區(qū)域真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)成為可能。遠(yuǎn)期考慮與國家其它重要數(shù)據(jù)平臺(tái)的對(duì)接，如醫(yī)保數(shù)據(jù)庫和不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)等。

（六）該平臺(tái)應(yīng)能支持國家藥監(jiān)局針對(duì)注冊(cè)藥械產(chǎn)品的臨床核查，并確保數(shù)據(jù)可追溯。通過與國家藥監(jiān)局核查中心有關(guān)信息化系統(tǒng)進(jìn)行端口對(duì)接，或者開放端口給國家藥監(jiān)局做遠(yuǎn)程核查，核查真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究真實(shí)性和可靠性，保證真實(shí)世界研究證據(jù)可信。

（七）該平臺(tái)應(yīng)能為產(chǎn)品全生命周期的閉環(huán)管理提供支持，包括但不限于研發(fā)策略、研發(fā)方案制定、產(chǎn)品使用信息、市場信息等。

（八）網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全及隱私保護(hù)。該系統(tǒng)涉及敏感或隱私數(shù)據(jù)，必須做好相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全管理，包括防惡意攻擊、數(shù)據(jù)碎片化存儲(chǔ)、登陸者身份識(shí)別、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)流動(dòng)控制等功能。

三、商務(wù)要求

1、工期：在合同簽訂后30日之內(nèi)向采購人提交終稿。

2、服務(wù)地點(diǎn)：采購人指定地點(diǎn)。

3、付款方式：按采購雙方商定結(jié)算方式付款（具體以合同約定為準(zhǔn)）

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