2020年11月中旬由海南省藥品監(jiān)督管理局牽頭，與海南省衛(wèi)健委和博鰲樂城先行區(qū)管理局合作成立“海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院”，并獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在該研究院基礎(chǔ)上設(shè)立“國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地”(簡稱研究基地)，去年11月27日，國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)親赴海南博鰲為基地授牌并對(duì)基地未來工作方向提出了明確具體要求。

研究基地將匯聚監(jiān)管部門、院士團(tuán)隊(duì)、臨床機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)和社會(huì)團(tuán)體等各方力量，依托樂城先行區(qū)獨(dú)特的政策優(yōu)勢、寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和豐富的研究資源，致力于打造國內(nèi)國際藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的學(xué)術(shù)權(quán)威，在國際臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域建立權(quán)威話語權(quán)，為助力監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新貢獻(xiàn)“海南智慧”。

相關(guān)背景：

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))是2013年國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療特區(qū)，國務(wù)院以及國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局等國家有關(guān)部委多次賦予樂城先行區(qū)在醫(yī)療領(lǐng)域的先行先試特殊政策:鼓勵(lì)醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品在樂城先行區(qū)研發(fā)應(yīng)用;調(diào)整有關(guān)法律法規(guī)，允許樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有條件使用國外已上市但未經(jīng)中國注冊(cè)、臨床急需的進(jìn)口藥品醫(yī)療器械;允許在樂城先行區(qū)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，符合要求的真實(shí)世界證據(jù)可以用于支持藥品和醫(yī)療器械在中國注冊(cè)申報(bào)等。

2019年9月，國家藥監(jiān)局、海南省政府共同制定的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》印發(fā)實(shí)施，全國獨(dú) 一 無 二的臨床急需進(jìn)口藥械的特許政策使樂城先行區(qū)成為國家藥監(jiān)部門開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和應(yīng)用的重要試驗(yàn)點(diǎn)。

2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)，這是我國首 個(gè)使用境內(nèi)(樂城)真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市的醫(yī)療器械，標(biāo)志著樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得初步成效。這一成果吸引如賽諾菲、輝瑞、強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等眾多國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)與樂城先行區(qū)開展臨床真實(shí)世界研究的合作。

2020年6月，海南自由貿(mào)易港總體方案發(fā)布，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是自貿(mào)港建設(shè)的重要內(nèi)容，樂城先行區(qū)是自貿(mào)港建設(shè)先行先試的重要示范區(qū)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要依托，海南省委省政府高度重視，多次指示要緊密結(jié)合樂城進(jìn)口特許藥械政策的實(shí)踐，充分運(yùn)用制度集成創(chuàng)新，著力形成我省在藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的制度和技術(shù)高地，形成為省部(局)聯(lián)動(dòng)、一體推進(jìn)的自貿(mào)港改革建設(shè)示范案例。

目前，樂城先行區(qū)已經(jīng)開展了一系列國際先進(jìn)藥械臨床應(yīng)用及研究工作。博鰲超級(jí)醫(yī)院等14家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式運(yùn)營，在視聽診療、腫瘤診治、輔助生殖、醫(yī)美抗衰等領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚;李蘭娟院士等數(shù)十個(gè)院士團(tuán)隊(duì)立足樂城先行區(qū)開展診療及科研活動(dòng);“國家臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中 心”等多個(gè)集醫(yī)療和科研于一體的創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)研究中 心紛紛落戶;國內(nèi)第 一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局拉開了醫(yī)療與藥品二合一監(jiān)管改革的序幕;樂城臨床急需進(jìn)口藥械全流程追溯平臺(tái)及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究信息化平臺(tái)逐步建立完善。

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