第 一屆博鰲國 際藥械真實世界研究大會8日在海南博鰲召開，來自國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、藥械企業(yè)等100多位嘉賓，圍繞真實世界數(shù)據(jù)研究與藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管等主題進(jìn)行深入探討。

本屆大會主題為“真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”。

真實世界研究正在全球范圍內(nèi)迅速發(fā)展。所謂真實世界研究，即在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風(fēng)險的臨床證據(jù)。

2019年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局與海南省政府聯(lián)合啟動海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，在海南博鰲樂城國 際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡稱“樂城先行區(qū)”)對未經(jīng)中國注冊、臨床急需的進(jìn)口藥械產(chǎn)品，在真實臨床環(huán)境下使用產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，通過研究設(shè)計、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計分析及多維度的結(jié)果評價，用于加快其在中國注冊的探索與實踐。

海南省省長馮飛致辭稱，作為中國國內(nèi)首 個開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的區(qū)域，樂城先行區(qū)自啟動試點工作以來，已與16個國家和地區(qū)，80多家藥械企業(yè)建立深度合作關(guān)系，引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械*270種，共有9個產(chǎn)品通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)，輔助臨床評價獲得上市批準(zhǔn)。

中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，目前臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點在制度規(guī)范建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、監(jiān)管科學(xué)研究以及審評審批創(chuàng)新等方面深入推進(jìn)，有近三十個特許藥械產(chǎn)品納入試點。他說，中國將打造全球藥械真實世界數(shù)據(jù)研究交流合作平臺，共享真實世界數(shù)據(jù)研究進(jìn)展和*新成果，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰表示，真實世界研究作為一種新的科學(xué)研究方法，其重要性日益增強，正越來越多地用于生物醫(yī)藥等領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)等復(fù)雜體系的研究上，此次大會有益于進(jìn)一步促進(jìn)中國乃至全球藥械領(lǐng)域的真實世界研究。

世界衛(wèi)生組織駐華代表高力(Gauden Galea)提出，隨著信息技術(shù)和數(shù)據(jù)科學(xué)快速發(fā)展，真實世界數(shù)據(jù)、真實世界研究和真實世界證據(jù)對監(jiān)管決策產(chǎn)生了廣泛而深刻的影響。他建議加大跨學(xué)科合作，利用創(chuàng)新技術(shù)建立可持續(xù)的從證據(jù)到醫(yī)療政策的轉(zhuǎn)化機制。

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