為進一步推動真實世界數(shù)據(jù)研究試點品種方案落地及開展，規(guī)范并加速臨床試驗進程，2月3日，海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床真實世界研究應(yīng)用試點品種座談會在樂城先行區(qū)舉行。

海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧，省藥械評審服務(wù)中心主任李耀華，樂城管理局黨委委員、副局長符祝，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長李麗靜及海南省藥品監(jiān)督管理局、樂城管理局真實世界研究處、樂城管理局招商處、?？谑懈咝聟^(qū)管委會、真實世界數(shù)據(jù)研究專家、特許藥械廠商、園區(qū)醫(yī)院科室等相關(guān)代表參加會議。

座談會上，包括眼科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科、心血管科在內(nèi)的9個廠商11個品種代表分別逐一匯報了試點品種真實世界研究工作項目開展情況，并對項目階段遇到的問題及困難進行反饋。針對醫(yī)療器械廠商提出的相關(guān)問題，海南省藥監(jiān)局相關(guān)代表、真實世界數(shù)據(jù)研究專家等一一進行了詳細(xì)解答。

與會專家表示，希望各藥械廠商在項目開展過程中放開思路，進一步優(yōu)化和完善數(shù)據(jù)收集過程，讓項目的開展真正體現(xiàn)樂城的政策優(yōu)勢。此外，要把項目開展的出發(fā)點落在滿足患者的治療需要上，在必要性的基礎(chǔ)上考慮可行性。

省藥械評審服務(wù)中心主任李耀華指出，希望各藥械廠商要珍惜進入樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種的機會，在合規(guī)性、科學(xué)性、合理性基礎(chǔ)上，保持?jǐn)?shù)據(jù)采集完整、真實、有效。各醫(yī)院和企業(yè)要繃緊一根繩，按照試點要求，盡快推進各項目，盡早出成效。各專家要從海南真實世界數(shù)據(jù)研究院和國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地的角度出發(fā)，以客觀中立的態(tài)度去對待，深度參與研究，爭取早日出成果。

，省藥監(jiān)局副局長朱寧做總結(jié)發(fā)言。她表示，真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作是一項探索性、創(chuàng)造性的工作，也是一項多方受益的工作，在新產(chǎn)品上市，提升各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)、學(xué)術(shù)能力等方面發(fā)揮重要的作用。各醫(yī)療器械廠商作為真實世界數(shù)據(jù)試點工作的主體，希望大家能夠保持一貫的積極性，主動擔(dān)當(dāng)，發(fā)揮智慧，正確認(rèn)識遇到的困難和問題，集中精力推進整體項目工作。同時，也希望相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)要為項目的后續(xù)工作做好配合，在各方的共同努力下，爭取試點工作取得新成效。

此前，朱寧副局長一行在樂城管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人的陪同下走訪了博鰲超級醫(yī)院、一齡生命養(yǎng)護中心，調(diào)研真實世界數(shù)據(jù)研究工作開展情況，并參加了樂城醫(yī)療器械UDI試點工作推進會。會上，朱寧副局長對樂城先行區(qū)全域?qū)嵤︰DI提出工作要求，指出先行區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)要充分認(rèn)識UDI在耗材管理、信息標(biāo)準(zhǔn)化及供應(yīng)商資質(zhì)管理方面的作用與意義，高度重視、調(diào)配資源，全力推進UDI在本機構(gòu)的實施。

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