1月26日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)了美國強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)的注冊。這是繼青光眼引流管之后第二例使用臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點取得新突破。

強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)是一個集成的掃描激光系統(tǒng)，用于白內(nèi)障手術(shù)晶狀體摘除，包括晶狀體前囊膜切開術(shù)、晶狀體粉碎術(shù)，以及角膜內(nèi)單平面和多平面弧形切割/ 切口的制作。該套系統(tǒng)具有高準(zhǔn)確度、高精密度、更安全的性能，能夠針對患者情況對角膜切口進行個性化設(shè)置并自動切口，精度可達到頭發(fā)絲的1/4。能夠在很大程度上降低對角膜、虹膜和后囊袋造成損傷，實現(xiàn)更高效更精準(zhǔn)更舒適的手術(shù)操作，給患者帶來透亮的角膜和更好視力和更好的愈后效果。

作為首批進入海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)研究試點的品種之一，該研究項目是在實際臨床診療中對飛秒激光眼科治療系統(tǒng)進行的一項前瞻性、單組、觀察性臨床研究，旨在評估該治療系統(tǒng)的整體性能。

搭乘樂城先行先試政策的快車，強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)在中國白內(nèi)障患者治療方面取得了積極的成效，繼2019年11月在博鰲超級醫(yī)院成功實施首例手術(shù)后，目前已完成真實世界臨床數(shù)據(jù)研究項目，超過百余位白內(nèi)障患者得益于這項創(chuàng)新科技。

強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)是樂城先行區(qū)引進的 設(shè)備類產(chǎn)品，此次獲批上市是海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作向前推進的重要里程碑，是繼2020年3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品的注冊后，第二例通過樂城真實世界臨床數(shù)據(jù)研究獲批上市的產(chǎn)品，為提速全球創(chuàng)新藥械在我國的可及性提供了“海南經(jīng)驗”。

博鰲超級醫(yī)院國際眼視光眼科中心主任、Catalys飛秒激光白內(nèi)障真實世界研究負責(zé)人陳蔚教授表示，樂城將成為全世界眼科創(chuàng)新技術(shù)進入中國的窗口，該產(chǎn)品的上市，為廣大白內(nèi)障患者帶來了福音，不出 就可以享受國際先進藥械，博鰲超級醫(yī)院國際眼視光眼科中心將在諸多“高含金量”的政策加持下，努力創(chuàng)建“全球眼科創(chuàng)新技術(shù)引入中國的窗口”和“國際眼科 醫(yī)學(xué)研發(fā)、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用的創(chuàng)新平臺”。

“這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實踐與創(chuàng)新，也是全國藥械審評審批制度改革上又邁出的堅實一步。”博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示，該產(chǎn)品的獲批上市，是國家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的新成果，更是多部門合作制推動制度集成創(chuàng)新的生動體現(xiàn)，這一成果將吸引更多的國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進駐樂城。接下來，我們?nèi)ν七M國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)，籌辦真實世界數(shù)據(jù)與證據(jù)研究大會，為助推中國成為全球真實世界研究的制度和技術(shù)權(quán)威作出樂城貢獻。

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