根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國 RET抑制劑（pralsetinib）新藥上市申請審評審批狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著該藥已正式獲批。這是 使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批的藥品，標志著海南博鰲樂城藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點取得重大突破。

2019年，國家藥監(jiān)局與海南省聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。在國家藥監(jiān)局的悉心指導下，在省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局等多部門的大力支持下，樂城先行區(qū)充分發(fā)揮先行先試的“試驗田”作用，以制度創(chuàng)新為 ，搭建平臺、匯聚資源、強化監(jiān)管，全力以赴推進試點工作。

此次獲批的藥品于2020年10月26日進入博鰲樂城藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，是博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點首批3個藥品品種之一，也是 使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批的藥品。該藥于2020年9月初獲美國FDA批準上市，2020年9月29日在樂城實現(xiàn) 落地使用。

該藥品的獲批上市，是海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作深化推進的重要標志，更是國家藥品監(jiān)管科學的重大實踐成果。這一成果將吸引更多國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進駐樂城，進一步加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化，將樂城先行區(qū)打造成為國外先進藥械進入中國的門戶，更好地滿足人民群眾使用創(chuàng)新藥械的健康需求。

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